por DaBoa Brasil | jan 16, 2017 | Política, Saúde
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do primeiro remédio à base de maconha no Brasil. Trata-se do Mevatyl, indicado para o tratamento de espasticidade -rigidez excessiva dos músculos- relacionada à esclerose múltipla.
O medicamento contém dois dos princípios ativos da planta usados medicinalmente, o tetraidrocanabinol (THC), em concentração de 27 mg/mL, e canabidiol (CBD), em concentração de 25 mg/mL, e será vendido apenas a maiores de 18 anos, em solução oral (spray). A aprovação foi publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (16).
O remédio, registrado em outros países com o nome Saitivex, será fabricado pela empresa britânica GW Pharma Limited –no Brasil, a detentora do registro do medicamento é a empresa Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda. O Mevatyl, por aqui, será comercializado com tarja preta em sua rotulagem e a sua dispensação ficará sujeita a prescrição médica por meio de notificação de receita.
De acordo com a agência, o medicamento, aprovado em outros 28 países, incluindo Canadá, Estados Unidos, Alemanha, Dinamarca, Suécia, Suíça e Israel, é destinado a pacientes não responsivos a outros medicamentos antiespásticos.
A Anvisa ainda ressalta, em comunicado à imprensa, que o Mevatyl não é indicado para o tratamento de epilepsia, pois a presença do THC no composto pode causar agravamento de crises epiléticas.
“A Anvisa é um órgão muito criterioso. Se liberou a presença destas substâncias [canabidiol e tetrahidrocanabidiol] em um remédio é porque estes componentes têm a eficácia comprovada em tratamento de doenças cujos métodos tradicionais não se mostraram tão positivos”, diz o médico psiquiatra Sabino Ferreira de Farias Neto.
O psiquiatra, no entanto, alerta que o registro do medicamento não significa que a planta deva ser tratada como remédio. “Alguns componentes da maconha podem funcionar como medicamento, mas isso não significa que maconha é remédio. Não é.”
Para a advogada Margarete Brito, presidente da Associação de Apoio à Pesquisa e Pacientes de Cannabis Medicinal, considera o registro um avanço na questão da utilização da maconha medicinal no Brasil.
“Agora que a gente tem um remédio registrado na Anvisa com alto [teor de] THC, acho que não tem mais como dizer que [este princípio ativo da maconha] não é remédio, que é perigoso”, afirma. “Isso vem para dizer que [a Cannabis sativa] é remédio, tem que ter mais pesquisa, tem que ter mais médico estudando isso”.
Novas regras da Anvisa
Em novembro, a Anvisa aprovou uma regra que abriu o caminho para o registro, produção e venda de medicamentos compostos por maconha no Brasil. Com a decisão, remédios a base de THC (tetrahidrocannabionol) e de canabidiol passaram a ser considerados como de venda sob controle especial.
A nova regra também regulamentou a concentração máxima dos dois derivados da maconha no remédio, que não poderia superar 30 miligramas por mililitro. Além disso, as regras para a importação de produtos à base de canabidiol foram flexibilizadas, desburocratizando o processo.
A liberação do uso do canabidiol no Brasil foi determinada pela Anvisa em 2015, depois de uma movimentação feita pela sociedade civil amparada por uma medida judicial.
Fonte: Uol Notícias
por DaBoa Brasil | dez 12, 2016 | Política
Preso por ter sementes, folhas secas e maconha prensada, um senhor de 70 anos foi absolvido pela juíza Luana Cavalcante de Freitas, da Vara do Único Ofício do Quebrangulo (AL), depois de ter sido provado que as substâncias eram para consumo próprio. O idoso sofre de câncer de próstata e passou a usar a droga para reduzir os efeitos da doença, mas sem prescrição médica.
Além de folhas e sementes, idoso também foi preso com maconha prensada.
Em abril de 2015, a Polícia Militar alagoana recebeu uma denúncia de que existia plantação de pés de maconha na casa do idoso. Ao fazer uma diligência no local, encontraram 42 gramas de sementes de maconha, 42 gramas da droga prensada e 128 gramas de folhas secas da planta.
A defesa do idoso argumentou que o rito estabelecido na Lei de Drogas (11.343/2006) foi desrespeitado. O Artigo 28 da norma determina que “quem adquirir, guardar, tiver em depósito, transportar ou trouxer consigo, para consumo pessoal, drogas sem autorização ou em desacordo com determinação legal ou regulamentar” será advertido sobre os efeitos da substância, prestará serviços à comunidade e cumprirá medida educativa.
A defesa do idoso também alegou que não há nenhum exame toxicológico nos autos e pediu que a conduta fosse considerada atípica. Ao se manifestar, o Ministério Público de Alagoas pediu a desclassificação do crime de tráfico para porte de drogas para consumo pessoal.
Para inocentar o réu, a juíza citou o princípio da lesividade, segundo o qual uma conduta só pode ser considerada crime quando se ajustar ao tipo penal, sob o ponto de vista formal (adequação do fato à norma), e demonstrar relevância material. “Ou seja, é a conduta que provoca uma lesão ou ameaça de lesão intolerável ao bem jurídico tutelado”, explicou.
De acordo com Luana de Freitas, o princípio da lesividade está diretamente ligado ao da alteridade, que define como conduta criminosa apenas aquela que lesiona ou ameaça bem jurídico de terceiro. “Se a conduta não extrapola o âmbito individual, o Estado não pode criminalizar a conduta. Por conta desse princípio que não existe punição para tentativa de suicídio ou autoflagelo”, comparou a juíza.
Estudos e pesquisas
A juíza destacou em sua decisão que o tema é controverso e que inúmeros estudos científicos comprovam que a maconha possui um grau de nocividade e dependência mais baixo do que o álcool e o cigarro.
“Não parece que se possa extrair a conclusão de que o uso abusivo da maconha pode ocasionar danos a saúde, como ocorre, aliás, com qualquer substância, e não apenas com os entorpecentes, como com o açúcar”, disse a juíza, complementando que outras tantas pesquisas comprovaram que a droga em questão tem benefícios terapêuticos que ajudam a reduzir os efeitos de doenças como câncer, aids, glaucoma, esclerose múltipla e epilepsia.
Destacou ainda que países como Portugal, Espanha, Canadá, Uruguai, Holanda, Israel, além de alguns estados dos EUA estão legalizando o uso medicinal e recreativo da maconha. “Uma vez que levam em consideração que os benefícios superam os malefícios e a sua proibição contribui para o aumento do tráfico de drogas.”
Luana de Freitas também respondeu aos argumentos de que, em casos como esse, o bem jurídico violado seria a saúde pública: “Soa incoerente, uma vez que existem drogas lícitas que matam milhares por ano, sendo necessário um gasto enorme do dinheiro público por conta disso. Ademais, criminalizar o uso de drogas acaba afastando os usuários do sistema de saúde, principalmente pelo estigma que carrega o usuário”.
Para ler a decisão clique aqui.
Processo 0000101-82.2015.8.02.0033
Fonte: ConJur
por DaBoa Brasil | nov 23, 2016 | Política, Saúde
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, por unanimidade, a inclusão de medicamentos registrados na Anvisa à base de derivados de Cannabis sativa na lista A3 da Portaria SVS/MS nº 344/98. A atualização possibilitará o registro de medicamento à base dos derivados da substância.
A Diretoria Colegiada da Anvisa atualizou o anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/98, norma que traz a lista das plantas e substâncias sob controle especial no Brasil, incluindo as de uso proibido. A atualização incluiu, na lista A3, medicamentos registrados na Anvisa derivados da Cannabis sativa, em concentração de no máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 mg de canabidiol por mililitro. A decisão foi proferida, por unanimidade, na Reunião Ordinária Pública realizada nesta terça (22) e deverá ser publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias.
O que motivou a atualização da Portaria, que é periodicamente atualizada pela Agência, foi a fase final do processo de registro do medicamento Mevatyl®. O produto, que em alguns países da Europa, tem o nome comercial de Sativex, é obtido da planta Cannabis sativa L., e, portanto, possui as substâncias canabidiol e tetrahidrocannabinol em sua composição.
No Brasil, o medicamento será indicado para o tratamento de sintomas de pacientes adultos com espasticidade moderada a grave devido à esclerose múltipla (EM).
Como o THC é derivado da Cannabis sativa, uma das substâncias extraídas desta planta e classificadas em listas de uso proibido, foi necessário que houvesse a determinação dos controles sob quais os medicamentos registrados devem ser enquadrados.
O medicamento Mevatyl® está em processo de registro pela Anvisa. No entanto, ainda não foi aprovado pela Agência. Ou seja, até o momento não há nenhum produto disponível para venda no país à base de substâncias derivadas da planta Cannabis sativa L.
Mas atenção: o medicamento Mevatyl® não possui nenhuma relação com os produtos à base de canabidiol que vem sendo importados, excepcionalmente, por pessoas físicas. Para utilização de produtos à base de canabidiol clique aqui.
Fonte: Anvisa
por DaBoa Brasil | nov 10, 2016 | Política
A Dinamarca anunciou que vai lançar um estudo de quatro anos, a um custo de 22 milhões de coroas, para avaliar o uso da maconha medicinal.
Depois de anos de deliberação, o governo finalmente concordou em lançar um estudo avaliando o possível uso legal da maconha medicinal para pacientes que sofrem de doenças como câncer, esclerose múltipla e danos na coluna.
O Ministério da Saúde da Dinamarca revelou que 22 milhões de coroas foram reservados para o período experimental de quatro anos, com início em 01 de janeiro de 2018.
“O objetivo do teste é estabelecer um quadro sustentável para a aplicação da maconha medicinal no campo da saúde pública para pacientes com certas indicações de tratamento que podem ser tratados com maconha medicinal prescrita por um médico”, segundo o relatório de acordo (em dinamarquês).
“Atualmente, alguns dos pacientes que se automedicam utilizando produtos ilegais pode ter uma alternativa válida que pode ser utilizada num ambiente mais seguro.”
Aprovado no próximo ano
Além do governo liderado por Venstre, o Socialdemokratiet, Dansk Folkeparti, Alianza Liberal, alternativet, Radikale e Socialistisk Folkeparti estão prontos para aprovar o acordo.
Espera-se que uma proposta de lei final sobre esta questão seja revelada em outubro de 2017 e será aprovada no final do mesmo ano.
Espera-se que a proposta seja semelhante ao modelo usado na Holanda, onde a maconha medicinal é legal desde 2003.
Fonte: CPH Post
por DaBoa Brasil | out 5, 2016 | Política
Um paciente alemão com esclerose múltipla foi autorizado a cultivar maconha em casa, a medida é inédita no país.
Pela primeira vez na Alemanha, um tribunal permitiu a um paciente cultivar suas próprias plantas para fins terapêuticos. O homem de 53 anos de idade sofre de esclerose múltipla (EM).
The Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) confirmou no domingo que irá permitir que o paciente de Mannheim, sudoeste da Alemanha, cultive até 130 plantas de maconha por ano em seu banheiro. A planta é estritamente para uso pessoal, disse um porta-voz.
O BfArM havia rejeitado pedidos anteriores para o cultivo caseiro da erva. Existem mais de 900 pacientes na Alemanha, que estão autorizados a usar maconha para fins medicinais. No entanto, a planta deve ser comprada na farmácia e os custos financeiros cobertos pelo paciente. Um grama custa atualmente cerca de 15 euros.
Antes de receber a sua licença, o Mannheimer havia apresentado diversos processos, argumentando que ele não poderia arcar com os custos mensais de cerca de 1.500 euros. Na primavera, o Tribunal Administrativo Federal da Alemanha decidiu que o BfArM deve “permitir que o requerente cultive a cannabis, e utilize para usos medicinais de seu tratamento.”
O homem sofre de condições, incluindo paralisia espástica, distúrbios da fala e transtornos depressivos.
Nova prioridade para as considerações de saúde
“Este é um tapa na cara para as autoridades que até agora não tinham aplicado corretamente a primeira sentença do Tribunal Administrativo Federal de 2005”, disse um porta-voz da Associação de Cannabis como Medicamento. A decisão das considerações de política de saúde procede sobre a rejeição categórica da autossuficiência, disse.
Berlim apresentou um projeto de lei no início deste Verão, o que permitiria a prescrição e reembolso da maconha medicinal em certos casos.
No caso as seguradoras de saúde cobram gastos no futuro, a permissão para o paciente de Mannheim, está prevista para durar até o verão de 2017, que termina com efeito imediato.
Até então, o homem pode cultivar até 20 plantas de maconha em sua casa ao mesmo tempo. De acordo com a autorização, as plantas ou partes de plantas colhidas desnecessários deve ser destruídas. A maconha medicinal também deve ser mantida em uma “unidade de armazenamento seguro”.
Fonte: dw.com
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